Кто вы? Все нашли?

Выбираем гематологический анализатор (часть1)

Выбираем гематологический анализатор (часть1)

23.05.2009

 

 Шибанов А.Н. - генеральный директор А/О Юнимед, член правления Ассоциации производителей средств клинической лабораторной диагностики, генеральный секретарь РАМЛД

Дылдин Д.Р. - директор ООО «Юнимед-Сервис»

 

Гематологические автоанализаторы являются неотъемлемой частью современной клинико-диагностической лаборатории. Появление этих приборов произвело поистине революционные изменения в практике анализа клеточного состава крови.

Благодаря высокой производительности анализатора, лаборант выполняет исследование крови по 20 и более показателям всего за 1 минуту. Но самое главное - современные гематологические анализаторы обладают исключительно высокой точностью и аналитической надежностью, абсолютно недостижимыми при выполнении исследований ручными методами. При подсчете клеток крови в камере Горяева только статистическая ошибка, обусловленная случайными вариациями числа клеток, попадающих в площадь сетки Горяева, составляет около 7%.

Суммарная же погрешность может превышать 10-15% и существенно зависит от навыков лаборанта, от его прилежности. При выполнении исследований ручными методами велика вероятность грубых ошибок. В таких условиях для того, чтобы лаборатория давала достаточно точные результаты исследований, руководителю лаборатории необходимо прикладывать большие усилия. Частые расхождения результатов анализа с клинической картиной формирует у клиницистов устойчивое недоверие к лаборатории. Современные же гематологические автоанализаторы позволяют выполнять измерения концентрации клеток крови с точностью 1-3%.

Отсутствие элементов, изменяющих свои характеристики со временем, гарантирует высокую аналитическую надежность получаемых результатов. Наличие в лаборатории гематологического анализатора кардинальным образом меняет ситуацию - не лаборатория подстраивается под клинициста, а клиницист верифицирует предполагаемый диагноз на основании полученных из КДЛ данных.

Современные гематологические автоанализаторы наряду с обычными гематологическими показателями (концентрация эритроцитов, лейкоцитов, гемоглобина) позволяют определять ряд новых весьма важных показателей – MCV, MCH, MCHC, RDW и др., что существенно повышает диагностическую значимость выполняемого анализа.

Наш многолетний опыт оснащения лабораторий показывает, что само появление гематологического автоанализатора приводит к заметному изменению статуса КДЛ в медучреждении, стимулирует интерес к работе у сотрудников лаборатории и повышает престиж клиники в целом.

Сегодня в мире выпускается большое число различных моделей гематологических анализаторов. Они различаются степенью автоматизации, применяемыми в них техническими решениями, надежностью, числом определяемых параметров, точностными характеристиками, а также стоимостью. К сожалению, при покупке анализатора руководители лабораторий и ЛПУ далеко не всегда руководствуются правильными критериями.

Нередко выбор прибора основан на случайной информации, которая попала им в руки, или на основании недостаточно объективного мнения коллег. Цель настоящей статьи – помочь руководителю лаборатории сделать правильный выбор гематологического анализатора.

Параметры выбора

Как мы уже не раз писали, выбор того или иного прибора для лаборатории определяется тем, решение какой задачи должен обеспечить прибор. Его характеристики должны соответствовать требованиям решаемой задачи. В таблице 1 приведен перечень характеристик гематологического анализатора, которые следует анализировать при выборе модели.

Таблица 1.

ХАРАКТЕРИСТИКА
ТРЕБОВАНИЯ РЕШАЕМОЙ ЗАДАЧИ
Число определяемых показателей
Прибор должен обеспечить определение комплекса показателей клеточного состава крови пациентов, достаточного для решения диагностических задач данного ЛПУ.
Аналитические характеристики определяемых показателей
Должны быть достаточными для решения задач диагностики и контроля за лечением.
Требуемый объем крови
Должен соответствовать технологии взятия проб крови в ЛПУ.
Производительность
Должна обеспечить заданный объем исследований
Надежность прибора
Должна обеспечить стабильность в работе КДЛ
Требования к техническому обслуживанию (ТО)
Должны обеспечить стабильность в работе КДЛ
Стабильность в снабжении регентами
Должна обеспечить стабильность в работе КДЛ
Цена прибора
Должна соответствовать финансовым возможностям ЛПУ
Стоимость ТО
Должна соответствовать финансовым возможностям ЛПУ
Стоимость реагентов
Должна соответствовать финансовым возможностям ЛПУ
 

Достижение тех или иных значений выше перечисленных характеристик во многом определяется теми техническими решениями, которые заложены в конструкцию прибора. Сами по себе технические особенности прибора не являются параметрами выбора.

Однако информация о технических особенностях прибора и их влиянии на параметры выбора помогает избежать многих ошибок и предубеждений. Ряд показателей выбора зависит не столько от технических особенностей прибора, сколько от той инфраструктуры, которая связана с эксплуатацией прибора. Ниже приведены некоторые рекомендации в отношении параметров выбора.

Число определяемых показателей. Этот параметр в зависимости от модели анализатора варьируется от 8 до 40. Кроме этого анализатор позволяет получать распределения клеток по объему – до 3 гистограмм и до 6 двумерных скэтограмм. Число определяемых показателей является очень важным параметром выбора.

Чем больше число определяемых показателей, тем больше диагностической информации получает врач и, следовательно, выше эффективность лечебно-диагностического процесса. Однако при этом растет как стоимость прибора, так и стоимость расходных материалов, а также стоимость технического обслуживания и ремонта.

По числу определяемых показателей все гематологические анализаторы делятся на четыре группы (см. Таблицу 2).

  • 8 - 9 показателей + 3 гистограммы,
  • 16 - 20 показателей + 3 гистограммы,
  • 20 - 28 показателей + 3 гистограммы + 3 скэтограммы,
  • до 40 показателей + 3 гистограммы + до 6 скэтограмм.

Таблица 2.

ГРУППА
ОСНОВНЫЕ ПОКАЗАТЕЛИ
ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ ПОКАЗАТЕЛИ
 I
  • 8-9 показателей,
  • 3 гистограммы
Эритроциты (RBC), лейкоциты (WBC), тромбоциты (Plt), гемоглобин (Hb), гематокрит (Htc), средний объем эритроцитов (MCV), среднее содержание гемоглобина в эритроцитах (MCH), средняя концентрация гемоглобина в эритроцитах (MCHC), гистограммы: эритроциты, лейкоциты, тромбоциты.
Тромбокрит (Pct).
II
  • 16-20 показателей, 
  • 3 гистограммы
Показатели I группы плюс: коэффициент вариации объема эритроцитов (RDW), лимфоциты (Lmabs./ Lm%), гранулоциты (Grabs./ Gr%), средняя фракция лейкоцитов (Midabs./ Mid%), тромбокрит (Pct), средний объем тромбоцитов (MPV).
Анизоцитоз тромбоцитов(PDW), крупные тромбоциты (LPCR), С-реактивный белок.
III
  • 24-28 показателей, 
  • 3 гистограммы, 
  • 3 скетограммы
Показатели I группы плюс: коэффициент вариации объема эритроцитов (RDW), крупные тромбоциты (LPCR), анизоцитоз тромбоцитов(PDW), дифференцировка лейкоцитов на 5 популяций: базофилы (BAabs/%), эозинофилы (EOabs/%), нейтрофилы (NEabs/%), лимфоциты (LYabs/%), моноциты (MOabs/%), атипичные лимфоциты (ALY), большие незрелые клетки (LIC).
Ретикулоциты (RETabs/%).
IV
  • до 40 показателей,
  • 3 гистограммы,
  • несколько скетограмм
Показатели III группы плюс: ретикулоциты с низким содержанием РНК (RETL), ретикулоциты со средним содержанием РНК (RETM), ретикулоциты с высоким содержанием РНК (RETH), индекс зрелости ретикулоцитов (IRF), незрелые гранулоциты (IMMabs/%).
Полностью автоматическая система подготовки мазков крови с возможностью осуществления окраски по нескольким методикам.
 

В колонке ОСНОВНЫЕ ПОКАЗАТЕЛИ таблицы 2 перечислены те показатели, которые присутствуют у всех моделей каждой группы, в колонке ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ ПОКАЗАТЕЛИ – перечислены показатели, которые могут отсутствовать у некоторых моделей анализаторов данной группы.

Принципиальное различие между первой и второй группой анализаторов состоит в том, что приборы второй группы позволяют определять не только общую концентрацию лейкоцитов, но и отдельно концентрацию и относительное содержание трех субпопуляций лейкоцитов. Кроме этого анализаторы второй группы определяют коэффициент вариации объема эритроцитов (RDV). Этот показатель является очень важным диагностическим признаком для ранней диагностики нарушения эритропоэза и для контроля за лечением анемий.

Не смотря на то, что приборы первой группы несколько дешевле приборов второй группы мы рекомендуем отдавать предпочтение последним, поскольку приборы второй группы позволяют получить больший объем диагностической информации.

Гематологические анализаторы третьей группы, благодаря принципиальной иной системе регистрации клеток крови, позволяют определять концентрации и относительное содержание пяти субпопуляций лейкоцитов: лимфоциты, нейтрофилы, эозинофилы, моноциты, базофилы. Применение такого анализатора в лаборатории позволяет в достаточно заметном числе случаев не выполнять анализ мазка крови. В случае если все показатели, определенные гематологическим анализатором, в пределах нормы и в клинической картине отсутствуют явные проявления патологии, то крайне мало вероятно, что анализ мазка крови покажет какие-либо отклонения от нормы. Это значительно снижает нагрузку на врачей-гематологов. Однако приборы этой группы и реагенты к ним значительно дороже по сравнению с приборами второй группы.

Гематологические анализаторы третьей группы можно рекомендовать КДЛ всех ЛПУ, в которых выполняется большой объем гематологических исследований и финансовое положение позволяет приобрести довольно дорогой прибор и в дальнейшем оплачивать расходные материалы к нему.

Гематологические анализаторы четвертой группы являются наивысшим достижением приборостроения. Приборы этой группы наряду с тем комплексом показателей, который определяют анализаторы третьей группы, позволяют определять концентрацию ретикулоцитов. В некоторых анализаторах этой группы имеется устройство автоматического приготовления мазков крови. Прибор после выполнения анализа крови по определенным правилам принимает решение о необходимости выполнения дополнительного исследования мазка крови и выполняет процедуру автоматического приготовления мазка.

Если финансовые возможности медицинского учреждения позволяют приобрести гематологический анализатор четвертой группы и затем без проблем приобретать довольно дорогие реагенты, то за него можно только порадоваться.

Аналитические характеристики определяемых показателей являются второй исключительно важной группой показателей выбора. Аналитические характеристики гематологического анализатора выражаются в значениях погрешностей определяемых показателей: воспроизводимость (коэффициент вариации), правильность (систематическая составляющая погрешности), вероятность грубых ошибок. Чем лучше аналитические характеристики, тем выше диагностическая ценность результатов лабораторного анализа. Высокая воспроизводимость (малый коэффициент вариации результата) повышает эффективность наблюдения развития патологического процесса и хода лечения в динамике. Высокая правильность (малая систематическая составляющая погрешности) обеспечивает сопоставимость результатов анализа разных лабораторий. Малая вероятность грубых ошибок повышает степень доверия к результатам анализов со стороны клиницистов.

Аналитические характеристики гематологического анализатора существенным образом определяются теми техническими решениями, которые реализованы в приборе.

Характерные значения коэффициентов вариации определяемых показателей современного гематологического анализатора приведены в таблице 3.

Таблица 3.

ПОКАЗАТЕЛЬ
ЗНАЧЕНИЕ ПОКАЗАТЕЛЯ
КОЭФФИЦИЕНТ ВАРИАЦИИ
Эритроциты
4,52
1,0
Лейкоциты
7,4
2,0
Тромбоциты
250
3,5
Гемоглобин
140
1,0
Средний объем эритроцита
89,4
1,0
Среднее содержание гемоглобина в эритроцитах
31,1
0,5
Средняя концентрация гемоглобина в эритроцитах
0,346
0,5
 

В отношении значений систематической составляющей погрешности результатов измерений гематологических анализаторов необходимо отметить следующее. До сих пор задача обеспечения единства измерений для гематологических анализаторов не решена. Нет ни международных, ни национальных стандартов клеточного состава крови человека. Поэтому пока задачу сопоставимости результатов анализов, выполненных на разных гематологических анализаторах, приходится решать с помощью коммерческих образцов контрольной крови. Из-за высокой степени нестабильности образцов контрольной крови применять строгие принципы метрологии не представляется возможным, и поэтому производители гематологических анализаторов не декларируют значения систематических погрешностей.

Вероятность появления грубых ошибок результатов анализов для гематологических анализаторов также не декларируется производителями. Тем не менее, зная технические решения, на которых построен конкретный тип анализатора и имея достаточно большой опыт работы с разными типами приборов, можно с определенной степенью уверенности судить о том, насколько часто могут возникать значительные отклонения результатов измерений от истинных значений.

Требуемый для выполнения анализа объем крови является важным параметром лишь в отдельных случаях. Значение этого параметра для разных анализаторов лежит в пределах 10 – 200 мкл. Прежде всего, этот показатель важен для неонатологии и педиатрии, где взятие достаточно большого объема пробы крови не всегда возможно. В современной мировой практике лабораторной диагностики принято использование венозной крови, стабилизированной ЭДТА. И в этом случае показатель требуемого объема крови является абсолютно несущественным. Однако в России, пока, большая часть анализов выполняется с использованием капиллярной крови. В этом случае этот показатель представляется существенным. При выборе гематологического анализатора по этому параметру необходимо учитывать следующее обстоятельство. Минимальный объем капиллярной крови, который можно взять в микропробирку с ЭДТА составляет 100 – 200 мкл. Поэтому требуется ли для выполнения анализа на приборе 10 мкл крови или, скажем, 40 мкл совершенно не важно. Желательно, чтобы из одной взятой пробы можно было выполнить хотя бы одно повторное измерение. Реально минимизировать требуемый для анализа объем крови можно двумя способами с использованием в качестве средства дозирования цельной крови end-to-end капилляры. Для этого либо у прибора должен иметься специальный адаптер, в который можно вставлять капилляр с кровью, либо анализатор должен иметь режим работы с предилюцией. В последнем случае первое разведение крови выполняется вручную непосредственно в ходе взятия крови у пациента.

Производительность современных гематологических анализаторов варьируется от 30 до 120 проб крови в час. Чем выше производительность, тем выше цена прибора. При выборе анализатора по этому параметру обычно исходят из следующих соображений. Прибор должен обеспечить выполнение исследований всего объема проб крови за день в течение 3 – 4 часов (в первой половине рабочего дня лаборатории). Это обусловлено тем, что результаты анализов желательно иметь до того, как врачи-гематологи начнут выполнять анализы мазков крови. Для экспресс-лабораторий реанимаций и приемных отделений можно использовать анализаторы с минимальной производительностью, поскольку пробы крови поступают равномерно в течение всех суток, и практически нет пиковых нагрузок.

Надежность прибора является исключительно важным параметром. Мы имеем немало печальных примеров, когда в погоне за дешевизной или по каким либо иным причинам приобретается прибор с крайне низкой надежностью, что в конечном итоге приводит к тому, что прибор оказывается в кладовой. Современные гематологические анализаторы ведущих компаний обеспечивают бесперебойную работу в круглосуточном режиме на протяжении многих месяцев. А регулярное квалифицированное обслуживание прибора (2 – 4 раза в год) сервисным инженером практически полностью исключает вероятность отказа прибора. Последнее справедливо, конечно, если лаборатория не нарушает правила эксплуатации гематологического анализатора, которые, впрочем, совсем не сложные.

Требования к техническому обслуживанию важно знать, поскольку пока нет таких анализаторов, которые на протяжении всего срока службы не требовали бы замены изнашиваемых частей и определенного регламента технического обслуживания. Данные требования выражаются в частоте выполнения регламента обслуживания, стоимости сменных частей, требований к квалификации персонала, который должен выполнять техническое обслуживание. Современный гематологический анализатор должен обеспечивать бесперебойную работу при выполнении регламента технического обслуживания не чаще одного раза в квартал (зависит от нагрузки лаборатории) и соблюдении правил эксплуатации. Не рекомендуется доверять выполнение технического обслуживания специалистам, не прошедшим специальную подготовку. Есть примеры, когда анализаторы выходили из строя вследствие невыполнения своевременно технического обслуживания и лабораториям приходилось продолжительное время выполнять анализа вручную в ожидании сервисного инженера. Покупая прибор Вы должны быть уверены в том, что ваш прибор будет своевременно и квалифицировано обслуживаться и вы получите быструю техническую помощь, если с прибором возникнут проблемы.

Стабильность в снабжении реагентами. В зависимости от объемов выполняемых в лаборатории гематологических исследований в год анализатор потребляет от 100 до 300 литров реагентов. Наибольшие проблемы у лабораторий возникают, если они приобретают гематологические анализаторы, реагенты для которых в России не производят и анализаторов данной марки в стране мало. Поскольку в таких случаях завоз реагентов из-за рубежа производится партиями, с большим интервалом. В силу этого всегда есть риск, что реагенты закончатся раньше, чем поступит в страну очередная партия. Для снижения этого риска лаборатории приходится делать большой запас реагентов, что тоже неудобно – реагенты занимают немало места и требуют значительных сумм денег. Лучше всего обстоят дела для тех случаев, когда у поставщика в России всегда на складе есть нужные реагенты.

Для ряда регионов на стабильность в снабжении реагентами могут влиять климатические условия и наличие адекватных каналов доставки реагентов. Это, прежде всего, относится к регионам крайнего севера, поскольку реагенты не допускают замораживания. Высокая температура на качество реагентов не влияет.

Стоимостные характеристики, безусловно, являются важным параметром выбора. При этом необходимо учитывать весь комплекс этих характеристик: стоимость прибора, стоимость реагентов и стоимость технического обслуживания и ремонта в послегарантийный период. Не всегда самый дешевый прибор - выгодное приобретение.

Как видно из выше изложенного, сделать правильный выбор гематологического анализатора – задача непростая. Не следует полагаться на случайное мнение коллег – у них, как правило, очень ограниченный опыт. Даже если в лаборатории соседней больницы анализатор конкретной марки хорошо работает и лаборанты им довольны, это не значит, что вам так же повезет. Нам известны случаи, когда закупалась партия плохих анализаторов, и, тем не менее, среди них имелись отдельные экземпляры, которые работали достаточно надежно.

При выборе гематологического анализатора необходимо учитывать весь комплекс показателей применительно к тем задачам, которые решает лаборатория и тем условиям, в которых будет эксплуатироваться прибор. Поскольку обсуждаемая область приборостроения очень динамично развивается, то не стоит приобретать модель прибора, разработанную позже 4-5 лет. С большой вероятностью это будет устаревшая модель. Есть примеры, когда с целью создания имиджа новой модели прибора некоторые компании используют прием смены марки прибора без существенных изменений в его конструкции. Значительно повышает качество выбора привлечение специалистов, хорошо знающих современное состояние в области лабораторного приборостроения и имеющих достаточно большой опыт в оснащении лабораторий.

Во второй части статьи будут изложены вопросы взаимосвязи технических решений, применяемых в современных гематологических анализаторах и тех характеристик, которые обсуждались выше. По нашему мнению это поможет специалистам КДЛ лучше понять все особенности приобретаемых приборов и сделать правильный выбор. 

назад
Товары по теме

Артикул Смотреть в каталоге Наименование товара Цена, руб Заказать
1400061/К Смотреть в каталоге
Ветеринарный гематологический анализатор Exigo 17
17 параметров, автомат
По запросу
1400062 Смотреть в каталоге
Автоматический гематологический анализатор Medonic М 20
Определяет 20 параметров: RBC, HGB, HCT, MCV, MCH, MCHC, RDW %, RDWabs, WBC, LYMabs, LYM%, GRAabs, GRA%, MIDabs, MID%, PLT, MPV, PCT, LPCT, PDW%, гистограммы распределения эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов по объему.
Объем опытной пробы - 20 мкл.
в режиме предилюции; 20 мкл- при работе с капиллярами; менее 90 мкл- при работе с цельной кровью.
Память 1000 проб.
Возможность работы в педиатрическом режиме.
По запросу
1600001 Смотреть в каталоге
Автоматический гематологический анализатор Quintus
Определяет 24 параметра: RBC, HGB, HCT, MCV, MCH, MCHC, RDW %, RDWabs,WBC, NEUabs, NEU%,MONabs, MON%, LYMabs, LYM%, BASabs, BAS%, EOSabs, EOS%, PLT, MPV, PCT, PDWabs, PDW.
Объем опытной пробы - 100 мкл- при работе с цельной кровью.
Память 100000 проб.
Возможность работы в педиатрическом режиме. цветной сенсорный дисплей, миксер пробирок - 100 проб с авт.
подачей образца и одновременным сканированием № образца, встроенный контроль качества, "спящий" режим, встроенный сканер штрих-кодов, автомат.
индикация низкого уровня реагентов в емкостях
По запросу
БП51000 Смотреть в каталоге
Фотометр биохимический специализированный ФБС-01-2 ("Микролаб 540")
предназначен для определения концентрации: гемоглобина в крови гемиглобинцианидным и гемихромным методами; глюкозы в сыворотке крови глюкозооксидазным методом; общего белка в сыворотке биуретовым методом; холестерина в сыворотке крови методом CHOD-PAP; · мочевой кислоты в сыворотке крови уриказным методом; мочевины в сыворотке крови уреазным методом по КТ; триглицеридов в сыворотке крови методом Триндера.
Время фотометрирования 3 сек.
Фотометрирование происходит в стеклянных кюветах объемами 1 и 5 мл.
Питание автономное.
По запросу
Новости и статьи по теме