Кто вы? Все нашли?

Стандарты лабораторной диагностики

Стандарты лабораторной диагностики

НАЦИОНАЛЬНЫЕ СТАНДАРТЫ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

(Лабораторная медицина и медицинские изделия для диагностики in vitro)

пп

Обозначение и наименование национального стандарта

1.

ГОСТ Р ИСО 15189-2006 Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компетентности

2.

ГОСТ Р ИСО 15195-2006 Лабораторная медицина. Требования к лабораториям референтных измерений

3.

ГОСТ Р ИСО 17511-2006 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в биологических пробах. Метрологическая прослеживаемость значений, приписанных калибраторам и контрольным материалам

4.

ГОСТ Р ИСО 18153-2006 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в биологических пробах. Метрологическая прослеживаемость значений каталитической концентрации ферментов, приписанных калибраторам и контрольным материалам

5.

ГОСТ Р 52905─2007 (ИСО 15190:2003) Лаборатории медицинские. Требования безопасности

6.

ГОСТ Р ИСО 15194─2007 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в пробах биологического происхождения. Описание стандартных образцов

7.

ГОСТ Р ИСО 15193─2007 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в пробах биологического происхождения. Описание референтных методик выполнения измерений

8.

ГОСТ Р 53022.1-2008  Технологии лабораторные клинические – Требования к качеству клинических лабораторных исследований» Часть 1 Правила менеджмента качества клинических лабораторных исследований 

9.

ГОСТ Р 53022.2-2008 Технологии лабораторные клинические – Требования к качеству клинических лабораторных исследований» Часть 2 Оценка аналитической надежности методов исследования

10.

ГОСТ Р 53022.3-2008 Технологии лабораторные клинические – Требования к качеству клинических лабораторных исследований» Часть 3 Правила оценки клинической информативности лабораторных тестов.

11.

ГОСТ Р 53022.4 -2008 Технологии лабораторные клинические – Требования к качеству клинических лабораторных исследований» Часть 4 Правила разработки требований к своевременности предоставления лабораторной информации

12.

ГОСТ Р 53079.1─2008 Технологии лабораторные клинические. Обеспечение качества клинических лабораторных исследований. Часть 1 Описание методов исследования

13.

ГОСТ Р 53079.2─2008 Технологии лабораторные клинические. Обеспечение качества клинических лабораторных исследований. Часть 2 Руководство по качеству исследований в клинико-диагностической лаборатории. Типовая модель

14.

ГОСТ Р 53079.3─2008 Технологии лабораторные клинические. Обеспечение качества клинических лабораторных исследований. Часть 3 Правила взаимодействия персонала клинических подразделений и клинико-диагностических лабораторий медицинских организаций при выполнении клинических лабораторных исследований

15.

ГОСТ Р 53079.4─2008 Технологии лабораторные клинические. Обеспечение качества клинических лабораторных исследований. Часть 4 Правила ведения преаналитического этапа

16.

ГОСТ Р 53133.1─2008 Технологии лабораторные клинические. Контроль качества клинических лабораторных исследований. Часть 1 Пределы допускаемых погрешностей результатов измерения аналитов в клинико-диагностических лабораториях

17.

ГОСТ Р 53133.2─2008 Технологии лабораторные клинические. Контроль качества клинических лабораторных исследований. Часть 2 Правила проведения внутрилабораторного контроля качества количественных методов клинических лабораторных исследований с использованием контрольных материалов

18.

ГОСТ Р 53133.3─2008 Технологии лабораторные медицинские. Контроль качества клинических лабораторных исследований. Часть 3 Описание материалов для контроля качества клинических лабораторных исследований 

19.

ГОСТ Р 53133.4─2008 Технологии лабораторные медицинские. Контроль качества клинических лабораторных исследований. Часть 4 Правила проведения клинического аудита эффективности лабораторного обеспечения деятельности медицинских организаций 

20.

ГОСТ Р ИСО 6710 ─ 2009 Контейнеры для сбора образцов венозной крови одноразовые. Технические требования и методы испытаний

21. ГОСТ Р ИСО 15189 ―2009 Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компетентности
22. ГОСТ Р ИСО/ТО 22869 ―2009 Лаборатории медицинские. Руководство по внедрению ИСО 15189:2003

23.

ГОСТ Р ИСО 22870 ─ 2009 Исследования по месту лечения. Требования к качеству и компетентности

24. ГОСТ Р ИСО15197 ―2009 Системы диагностические in vitro. Требования к системам мониторного наблюдения за концентрацией глюкозы в крови для самоконтроля при лечении сахарного диабета
25 ГОСТ Р ИСО 17593─2009 Исследования лабораторные клинические и изделия медицинские in vitro. Изделия медицинские для диагностики in vitro, применяемые для самотестирования пероральной терапии антикоагулянтами

26.

ГОСТ Р ИСО 15198─2009 Клиническая лабораторная медицина. Изделия медицинские для диагностики in vitro. Подтверждение методик контроля качества, рекомендуемых производителями пользователям

27.

ГОСТ Р ЕН 592 ―2010 Инструкция по применению инструментов для диагностики in vitro для самотестирования

28. ГОСТ Р ЕН12322 ―2010 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Питательные среды для микробиологии. Критерии функциональных характеристик для питательных сред
29. ГОСТ Р ЕН 13532 ―2010 Общие требования к медицинским изделиям для диагностики in vitro для самотестирования

30.

ГОСТ Р ЕН 13612 ― 2010 Оценка функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro

31.

ГОСТ Р ЕН 13640 ― 2010 Исследование стабильности реагентов для диагностики in vitro

32. ГОСТ Р ЕН 13641 ― 2010 Устранение или снижение риска инфицирования, связанного с реагентами для диагностики in vitro
33. ГОСТ Р ЕН 14254 ― 2010 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Одноразовые емкости для сбора образцов у человека (кроме крови)
34.

ГОСТ Р ИСО 20776.1 ― 2010 Клинические лабораторные исследования и диагностические тест- системы in vitro. Исследование чувствительности инфекционных агентов и оценка функциональных характеристик изделий для исследования чувствительности к антимикробным средства.  Часть 1

Референтный метод лабораторного исследования активности антимикробных   агентов против быстрорастущих аэробных бактерий, вызывающих инфекционные болезни
35. ГОСТ Р ИСО 20776.2  Клинические лабораторные исследования и диагностические тест- системы in vitro. Исследование чувствительности инфекционных агентов и оценка функциональных характеристик изделий для исследования чувствительности к антимикробным средствам. Часть 2 Оценка функциональных характеристик изделий для испытания антимикробной чувствительности