Кто вы? Все нашли?

Обращение микропробирок Юнивет не ограничено – заявил Росздравнадзор!

Обращение микропробирок Юнивет не ограничено – заявил Росздравнадзор!

05.06.2019

Хорошая новость для всех покупателей и пользователей микропробирок Юнивет! Росздравнадзор официально подтвердил, что обращение медицинского изделия «Микропробирка с антикоагулянтом для взятия капиллярной крови «ЮНИВЕТ» в модификациях «ЮНИВЕТ-Iм» и «ЮНИВЕТ-IIм» (РУ № ФСР-2012/13597 от 02.07.18) НЕ ОГРАНИЧЕНО! (Письмо Росздравнадзора № 04-16428/19 от 05 апреля 2019 г.)

Кратко напомним предысторию вопроса: в феврале 2019 года Росздравнадзор по результатам экспертизы сообщил о несоответствии характеристик микропробирок ЮНИВЕТ-IIм указанным в документах регистрационного досье. Однако, при вынесении заключения специалисты Росздравнадзора не обратили внимание на тот факт, что на данное медицинское изделие еще 02 июля 2018 года было получено новое Регистрационное удостоверение № ФСР-2012/13597, и, естественно, в материалы регистрационного досье были внесены изменения. После пояснений, предоставленных ООО «Эйлитон» - производителем микропробирок ЮНИВЕТ, ситуация оперативно разрешилась.

В настоящее время инцидент полностью исчерпан! Пользователи, производители и поставщики пробирок ЮНИВЕТ наконец-то вздохнули с облегчением. Теперь для заказа доступны все модификации популярных микропробирок ЮНИВЕТ и каждая лаборатория может, в соответствии со своими предпочтениями и финансовыми возможностями, выбрать любую из них: 
 

  • Юнивет-IIм – для взятия капиллярной крови с помощью капилляра;
  • Юнивет-Iм – для взятия крови самотеком с помощью встроенного лотка-выступа;
  • Юнивет-I – простые и удобные конусообразные микропробирки с крышкой на петле для ЛПУ с экономичным бюджетом.


 
 

Микропробирки для взятия капиллярной крови ЮНИВЕТ уже второе десятилетие активно используют в своей практике более 2 000 российских ЛПУ. Многие сотрудники КДЛ, которые ранее работали с пробирками других производителей, при переходе на ЮНИВЕТ сразу отметили более качественную стабилизацию пробы в момент взятия капиллярной крови и ее хранения. Такой эффект достигается благодаря: во-первых, использованию производителем антикоагулянта К2ЭДТА, рекомендованного Международным комитетом по стандартизации в гематологии (ICSH), и, во-вторых, применению уникальной технологии мелкодисперсного нанесения антикоагулянта на стенки пробирки и капилляра.

Полностью автоматизированные линии, созданные специалистами компании ООО Эйлитон, обеспечивают высокую производительность. Поэтому запас продукции всегда имеется на складе, а это значит, что заказанные пробирки будут отгружены покупателю уже в течение 1-3 дней!

Справедливости ради отметим, что описанная февральская история – это всего один из небольших эпизодов, отражающих проблемы, которые приходилось решать производителю пробирок ЮНИВЕТ за последние 10 лет… Читайте «Непридуманную историю одного российского производства» и вы узнаете много интересного о перипетиях российского производителя.

  


Еще больше информации на нашем НОВОМ сайте »


 

назад
Новости и статьи по теме