Кто вы? Все нашли?

«Опыт валидации вакуумных пробирок UNIVAC в условиях медицинской лаборатории»: мнение специалистов

«Опыт валидации вакуумных пробирок UNIVAC в условиях медицинской лаборатории»: мнение специалистов

03.11.2017

Статья д-ра мед.наук, профессора кафедры клинической  лабораторной  диагностики  ФГБОУ ВО СЗГМУ  им. И.И. Мечникова Хоровской Лины Анатольевны и доктора СПБ ГБУЗ Клинической больницы Святителя Луки (г. Санкт-Петербург) Шмидт Инны "Опыт валидации вакуумных пробирок Univac в условиях медицинской лаборатории", которая вышла в этом году в журнале "Справочник заведующего КДЛ" №9., вызвала большой резонанс среди профессионального сообщества. После выхода статьи многие ведущие специалисты решили поделиться своим профессиональным мнением по данной статье. О мнении специалистов и о многом другом читайте ниже.

В.Л. Эмануэль эксперт Росстандарта по системе менеджмента качества медицинских лабораторий и медицинской промышленности, эксперт Росаккредитации в сфере технических и клинических испытаний медицинских изделий для лабораторной диагностики, гл. специалист-эксперт Росздравнадзора по клинической лабораторной диагностике по Северо-Западному Федеральному округу.
В настоящее время отсутствует консенсус среди специалистов по методологии оценки качества медицинских изделий для in vitro диагностики. Это обусловлено в значительной мере разнообразием используемых технологий.
Касаясь, вопросов, поднятых авторами статьи, заметим, что наряду с безусловно положительной оценкой представленного материала нельзя не отметить и дискуссионный характер вопросов, позиционированных в адрес профессиональной общественности. Так, при экспертизе представленных материалов, с позиций регуляторных органов государственной власти, могут возникнуть следующие вопросы по валидности дизайна исследования, сопоставимости результатов лабораторных тестов, выполняемых с взятием биоматериала в первичные пробирки двух разных производителей, один из которых рассматривается как референтный:
1. На основании каких критериев формировалась выборка плановых пациентов ЛПУ, участвовавших в исследовании? Проводилась ли аналитическая оценка достоверности полученных в ходе исследований частных результатов, динамики их изменения?
2. В работе указано, что «…взятие проб осуществлялось одновременно в 4 пробирки с кремнеземом в качестве активатора сгустка объемом 6 мл от каждого пациента из расчета по 2 пробирки определенного производителя для проведения измерения в дубликатах у 40 пациентов». Какова была и на основании каких критериев выбрана очередность взятия образцов в референтную и оцениваемую пробирки?
3. Флеботомия выполнялась одной или разными процедурными медицинскими сестрами? Если разными, то на основании каких критериев и каким образом была установлена сопоставимость получаемых результатов?
4. На основании каких критериев были предложены перечисленные 18 лабораторных показателей для оценки сопоставимости результатов, полученных из пробирок разных производителей?
5. Почему в качестве допустимой общей ошибки взята биологическая вариация, которая, в частности, для ферментов составляет весьма существенную величину?
6. Для всех ли приведенных лабораторных показателей актуально применение шкалы ошибок Кларка с разделением на зоны А, В, С?
7. На основании каких критериев сделан вывод о влиянии именно первичной пробирки на разницу в результатах исследований? Был ли учтен вклад других (каких?) влияющих факторов?
Все указанные вопросы не умаляют достоверность представленных Л.А. Хоровской материалов, однако требуют методологического осмысления и коллегиальной работы.
А.Ж. Гильманов д-р мед. наук, проф., зав. кафедрой лабораторной диагностики ИДПО ФГБОУ ВО «Башкирский государственный медицинский университет» Минздрава России, г. Уфа:
- Использование вакуумных систем для взятия крови наконец стало рутинным в клинико-лабораторной практике нашей страны. Подавляющее большинство медицинских организаций пользуется вакуумными пробирками, успешно преодолев первоначальное сопротивление процедурных сестер в части их практического использования. Вместе с этим выполнение требований Федерального закона от 05.04.2013 № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» и последующих нормативных актов нередко ведет к закупкам дешевых пробирок сомнительного или неизвестного качества, без учета мнения лабораторного персонала. Практическая оценка качества полученных вакуумных систем становится возможной по итогам их использования за определенный промежуток времени (чаще полгода-год, по мере закупки новых партий пробирок) и обычно заключается в простом подсчете количества пробирок с явным браком – растрескиванием, отклеиванием этикетки, потерей вакуума при хранении в пределах срока годности (следствие – недозаполнение кровью), дефектами добавок (сгустки в пробирках с антикоагулянтами или плохое свертывание крови в «сывороточных» пробирках без соответствующих добавок) и др.
Процедура более детального, «аналитического» сравнения систем, принятых за референтные, и систем-кандидатов для гематологических, биохимических, иммунохимических и других исследований в медицинских лабораториях обычно труднодоступна, поскольку требует дополнительных затрат на закупку и тех и других вакуумных пробирок, взятия как минимум двойного объема биоматериала у большого числа пациентов (не менее нескольких десятков, а лучше сотен), а также дополнительных затрат рабочего времени, расходных материалов и реагентов для выполнения добавочного объема исследований и обработки их результатов. Тем не менее на сегодня это единственный путь объективной оценки качества вакуумных систем и выработки рекомендаций для их закупок и использования, и хочется выразить уважение тем, кто предпринимает подобные исследования, несмотря на массу объективных и субъективных сложностей и ограничений.
Оценить качество игл для вакуумных систем еще сложнее. Для этого требуются аргументированные отзывы медицинских сестер и пациентов (по болевым ощущениям, частоте возникновения гематом и пр.) Поэтому разработка и адаптация процедуры для рутинной оценки качества вакуумных пробирок с целью выработки реальных аргументов «за» или «против» в практической медицине весьма актуальна.

 

Материал, представленный в статье Л.А. Хоровской и И.О. Шмидт, безусловно, интересен – как с позиций научного подхода к проведению рутинных лабораторных процедур, так и с точки зрения клинико-лабораторной практики (с некоторыми оговорками). Авторы попытались подойти к сравнительной оценке одного из аспектов качества «сывороточных» вакуумных пробирок для биохимических исследований с использованием методик, рекомендованных американскими и международными организациями по стандартизации лабораторных исследований и процедур. Сами по себе эти методы довольно непросты, в частности в области математической обработки, графического представления результатов и особенно их интерпретации, и содержат ряд допущений, основанных на опыте клиницистов. В связи с практическим отсутствием или явным недостатком таких мнений в нашей стране приходится пользоваться выводами экспертов медицинских организаций из других стран, во многом субъективными и зависящими как от опыта исследователя, так и от уровня развития медицины в целом и ее соответствующего раздела в данной стране. «Докопаться» до конкретной аргументации таких мнений по научным публикациям удается очень редко. Более надежными можно считать консолидированные выводы специалистов, представленные в рекомендациях известных профессиональных сообществ в сфере медицины, в том числе лабораторной.
Что касается некоторых дискуссионных вопросов о выборе референтной пробирки, праве проведения валидации в клинической лаборатории, влиянии пробирки на аналиты и др., могу сказать следующее.
Обычно пробирку выбирают, исходя из опыта работы, результатов общения с коллегами, опубликованных данных и репутации фирмы-производителя, приобретаемой годами. Общепринятым стандартом качества среди доступных в нашей стране считаются пробирки компаний BD, Greiner, Sarstedt и некоторые др.
Медицинской лаборатории не нужно получать разрешение от производителя, вакуумные пробирки которого были выбраны как референтные, для проведения процедуры валидации новых устройств взятия крови, которые будут применяться в данном учреждении (за исключением специально планируемых сложных исследований, для которых предоставляется значительное количество образцов продукции). Наоборот, фирме-производителю может быть лестно, что их пробирки приняты в качестве референтных. Другое дело, что в ходе исследования могут обнаружиться некоторые несоответствия и среди референтных пробирок, но добросовестные поставщики и производители как раз заинтересованы в выявлении любых особенностей их продукции с целью дальнейшего повышения качества.
В процессе валидации лучше использовать «слепой» подход, при котором бренды пробирок идут под номерами и потребители их не знают. К сожалению, практически это невозможно выполнить, поскольку требуется отсутствие этикеток на пробирках. Кроме того, исследования должны носить практический и рекомендательный характер, а это значит, что в заключении по их результатам будут обозначены марки пробирок.
КДЛ может проводить валидацию пробирок, так как это не запрещено. Кроме того, результаты таких исследований имеют локальный характер в рамках внутренней оценки качества пробирок и вряд ли заинтересуют компетентные государственные организации – разве что в отношении санкций для производителей/поставщиков продукции объективно плохого качества (это как раз было бы позитивным моментом).
На результаты анализа влияет не только «преаналитика», но и качество инструментов. Допуск медицинской продукции к использованию на территории России предполагает, что она соответствует всем требованиям качества (по крайней мере на момент регистрации). Вместе с тем, исходя из практики, качество продукции может со временем меняться как в лучшую, так и в худшую сторону. Но аспекты выполнения преаналитического этапа исследования влияют на результаты анализа в гораздо большей степени, чем качество пробирок. Можно утверждать, что сравнительная оценка качества вакуумных систем по результатам исследования проб пациентов в условиях КДЛ возможна только при самом строгом (реально!) выполнении требований преаналитического этапа, в первую очередь в отношении подготовки пациентов к исследованию, взятия крови (включая обработку кожи, пункцию, набор крови и ее перемешивание), транспортировки, внутрилабораторной обработки и хранения образцов до исследования. Безусловно, очень важную роль играет надежность «аналитики» – качество и стабильность используемых анализаторов и реагентов; перед исследованием они должны быть проверены и отлажены с использованием стандартных процедур внутреннего контроля качества. Иными словами, обнаружив разброс данных и/или их систематические сдвиги, нужно быть уверенным, что причиной изменений являются именно свойства сравниваемых пробирок, а не особенности аналитических систем.
Пробирка не влияет на концентрацию креатинина; на колебания концентрации кальция – в небольших пределах, возможно (если это пробирка с несбалансированным кальцием гепарином, но это скорее имеет значение при определении концентрации ионизированного, а не общего кальция), по некоторым ферментам (ЩФ, КК и др.) тоже. Вообще биохимические аналиты, пожалуй, наименее подвержены влиянию качества используемых «сывороточных» пробирок по сравнению, например, с гормональными, иммунными, гемостатическими или ионно-электролитными показателями (но там чаще исследуется плазма). Важны не столько небольшие сдвиги параметров сами по себе (пусть даже статистически достоверные – известны разные взгляды на статистику), сколько так называемые клинически значимые изменения, а представление о них, как уже отмечалось, носит субъективный характер и зависит от многих факторов. Например, это относится к определению уровня ТТГ при диагностике гипо- и гипертиреоза, глюкозы и гликогемоглобина – при диагностике сахарного диабета, а также к измерению концентрации холестерина (при назначении терапии) и некоторых других показателей.
Итак, можно констатировать, что валидация конкретных типов вакуумных пробирок для практического использования в условиях КДЛ реальна, но требует ощутимых финансовых и временных затрат, использования специального математического аппарата, навыков интерпретации результатов и определения клинической значимости обнаруженных сдвигов. Процедура индивидуальной валидации представляется важной, в первую очередь для крупных, хорошо оснащенных лабораторий, проводящих исследования в большом и очень большом объеме (особенно в условиях централизации) в соответствии с требованиями международных и российских стандартов (ГОСТ Р ИСО 15189-2015 и др.).
О.Ю. Ненашева канд. мед. наук, доцент кафедры клинической лабораторной диагностики факультета дополнительного профессионального образования, заведующая лабораторией ООО «МедЛабЭкспресс», г. Пермь,
Д.Ю. Соснин д-р мед. наук, доцент кафедры клинической лабораторной диагностики факультета дополнительного профессионального образования ФГБОУ ВО «Пермский государственный медицинский университет имени академика Е.А. Вагнера» Министерства здравоохранения Российской Федерации, г. Пермь:
- В представленной публикации затрагивается очень важная для развития современной клинической лабораторной диагностики проблема становления отечественного производства медицинских изделий для клинико-диагностических лабораторий (КДЛ), в частности вакуумных пробирок для забора крови. Следует только приветствовать подобные разработки российских товаропроизводителей, которые находят реальное воплощение в практике. В таких случаях вполне оправданна их поддержка. Однако следует учитывать, что основная задача КДЛ – выполнение лабораторных исследований надлежащего качества, и лаборатории в первую очередь нацелены на получение правильных результатов. Поэтому такой протекционизм полезен лишь после апробации изделий в условиях практической работы крупной КДЛ. При получении удовлетворительных данных, сопоставимых с результатами эксплуатации других аналогичных изделий, выбор именно отечественного производителя вполне оправдан. При этом необходимо, чтобы выводы сравнительной оценки товаров для КДЛ сообщались на конференциях и были доступны для ознакомления и обсуждения. В связи с этим представленные авторами результаты сравнительного исследования влияния компонентов, использующихся при изготовлении вакуумных пробирок – несомненно актуальны и востребованы сотрудниками КДЛ.
Вызывает обоснованную радость и удовлетворение, что по результатам выполненных испытаний разработки отечественных производителей оказались вполне соответствующими изделиям зарубежных производителей. Полученные данные биохимических исследований сопоставимы между изделиями отечественного производителя и одного из лидеров в данном сегменте медицинского оборудования. Об этом было доложено и обсуждалось на XXII Всероссийской научно-практической конференции с международным участием, проводившейся в марте этого года в Москве [1].
- Бесспорно, что стабильность исследуемых показателей в биологическом материале – одна из важнейших характеристик пробирки. Однако, на наш взгляд, следует учитывать ряд других свойств вакуумных пробирок, влияющих на удобство их эксплуатации и часто обусловливающими выбор изделий того или иного производителя.
1. Реальная, а не заявленная производителем стабильность сохранения глубины вакуума, обуславливающая забор регламентируемого объема крови на всем периоде срока эксплуатации товара. Потеря глубины вакуума до истечения срока эксплуатации ведет к излишним экономическим расходам со стороны КДЛ, а также возникновению претензий со стороны как пациентов, так и сотрудников процедурного кабинета.
2. Прочность крепления крышки вакуумной пробирки, препятствующая ее открыванию при нарушении правил транспортировки биологического материала в КДЛ, а также «стаскиванию или срыву» при обратном ходе иглы пробоотборника. Первая ситуация может возникнуть при опрокидывании контейнера с образцами, а также при перевозке пробирок в условиях вибрации и тряски (некачественные дороги). Недостаточно прочное крепление крышки может привести к открыванию пробирки, разбрызгиванию биологического материла, а при одновременном вскрытии нескольких образцов – к их взаимной контаминации.
Стаскивание или срыв пробки при обратном ходе иглы пробоотборника – ситуация, очень болезненная для КДЛ. Она ведет не просто к загрязнению рабочих поверхностей приборов биологическим материалом, а в ряде случаев и к нарушению работы приборов, особенно если пробка нарушает нормальную работу линии по автоматической подаче проб для исследования.
3. Особенности состава и структуры резиновой пробки, гарантирующей ее прокалывание, а не вырезание при использовании игл. Данная проблема хоть и встречается крайне редко, но ведет к серьезным последствиям. Она возможна при применении для изготовления пробок более твердых, плохо деформирующихся, часто крошащихся сортов резины. При ее возникновении происходит забивание (засорение) игл, что приводит к невозможности забора крови и необходимости выполнения повторной венепункции. А засорение иглы пробозаборника – не только к неправильному отбору проб и в конечном итоге неправильному выполнению лабораторных исследований, а часто к необходимости замены иглы пробозаборника. Это серьезно влияет на технологический процесс в КДЛ и сопровождается дополнительными расходами, связанными с вызовом специалиста.
Мы были бы признательны авторам публикации за дальнейшее проведение сравнительных исследований отечественных вакуумных пробирок с зарубежными аналогами, особенно в отношении не только лабораторных показателей в содержимом вакуумных пробирок, но и их характеристик как медицинских изделий, с учетом высказанных предложений. При этом мы предлагаем не ограничиваться сравнением данных пробирок с продуктом признанных лидеров в данном сегменте, но и выполнить изучение более дешевых вакуумных пробирок, присутствующих на российском рынке.
А.М. Симундик проф., специалист по лабораторной медицине кафедры медицинской лабораторной диагностики госпиталя «Стеви Дух» (г. Загреб, Хорватия), президент Хорватского общества специалистов по медицинской биохимии и лабораторной медицине, главный редактор журнала Biochemia Medica, секретарь EFLM, председатель рабочей группы EFLM по преаналитическому этапу лабораторных исследований (EFLM WG-Preanalytical phase)
- Проведение валидации пробирок силами лаборатории помогает сделать адекватный выбор при приобретении вакуумных систем. Изучение качества вакуумных пробирок – актуальный вопрос современного практического здравоохранения.
Медицинская лаборатория вправе проводить валидацию вакуумных пробирок, чтобы узнать вариабельность результатов в конкретных условиях. Проведение локальной валидации необходимо и обусловлено различными условиями конкретной окружающей среды. Более того, независимая валидация всегда приветствуется и повышает надежность результатов клинических лабораторных исследований.
Пробирки могут влиять на результаты биохимических исследований. В частности, на содержание биохимических аналитов, например креатинина и кальция, поэтому валидация пробирок – необходимое условие качества исследований.
Обосновав свой выбор, лаборатория может выбрать пробирку любого бренда как референтную, согласовывать свой выбор с производителем не требуется. Однако лаборатория обязана включать названия брендов тестируемых пробирок в протоколы валидации и публиковать результаты.
назад
Ещё новости