Кто вы? Все нашли?

Вышел долгожданный Приказ!

Вышел долгожданный Приказ!

07.02.2013

Вступил в силу Приказ Министерства здравоохранения РФ №89Н от 15 августа 2012 г. "Об утверждении порядка проведения испытаний в целях утверждения типа средств измерений, а также перечня медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, в отношении которых проводятся испытания в целях утверждения типа средств измерений".

В Приказе представлен полный перечень медицинских изделий, относящихся к средствам измерений. В соответствии с данным Приказом к средствам измерения относятся, и, соответственно, подлежат поверке только фотометры, спектрофотометры и фотоколориметры медицинские лабораторные.

Скачать Приказ.

Скачать дополнения к Приказу.

Руководство Российской Ассоциации медицинской лабораторной диагностики (РАМЛД) одобрило вступивший в силу Приказ и считает необходимым обеспечить строгое выполнение норм, изложенных в Приказе.  Публикуем полный текст заявления РАМЛД.

ЗАЯВЛЕНИЕ РОССИЙСКОЙ АССОЦИАЦИИ МЕДИЦИНСКОЙ ЛАБОРАТОРНОЙ ДИАГНОСТИКИ

В связи с регистрацией в Министерстве Юстиции РФ и вступлении в силу Приказа Министерства здравоохранения РФ от 15 августа 2012 г. N 89н "Об утверждении порядка проведения испытаний в целях утверждения типа средств измерений, а также перечня медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, в отношении которых проводятся испытания в целях утверждения типа средств измерений" РАМЛД считает необходимым заявить следующее.

1. РАМЛД одобряет вступивший в силу Приказ и считает необходимым обеспечить строгое выполнение норм, изложенных в Приказе.

Aссоциация на протяжении ряда лет выражала крайнюю озабоченность в связи со сложившийся в стране ситуацией в сфере регулирования обращения медицинских изделий, применяемых для диагностики in vitro, в связи с постоянными претензиями к руководителям ЛПУ со стороны надзорных органов в сфере обеспечения единства измерений. В частности наша позиция была изложена в совместном обращении к  Председателю Правительства РФ Путину В.В. от имени трех общественных профессиональных организаций. В частности мы писали: «В отсутствии подзаконных актов территориальные надзорные органы Росстандарта РФ не правомерно относят все измерения, выполняемые в клинико-диагностических лабораториях с применением современных приборов отечественного и зарубежного производства, к сфере действия Федерального Закона (прим. №102 от 26.06.2008 г.). По результатам проверок этими органами выписываются предписания, запрещающие применение дорогостоящих приборов, …. На руководителей ЛПУ накладываются штрафы, в актах проверок предписывается ЛПУ зарегистрировать те или иные приборы как средства измерения и аттестовать методики измерений, выполняемых в КДЛ.  Все это не правомерно и противоречит нормам Федерального Закона».

Приказ Минздрава РФ №89н явился тем подзаконным актом, в котором однозначно определено, какие виды измерений в сфере здравоохранения и виды применяемых для выполнения этих измерений приборов подлежат проведению испытаний в целях утверждения типа средств измерений.

2. Исключение большинства видов применяемых в КДЛ приборов из Перечня медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, в отношении которых проводятся испытания в целях утверждения типа средств измерений, за исключением фотометров, спектрофотометров, фотоколориметров медицинских лабораторных, считаем корректным и соответствующим мировой практике в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений. В связи с этим следует подчеркнуть,  что фактически ни один из поставляемых в Россию приборов зарубежного производства не подпадает под государственный надзор в сфере обеспечения единства измерений в странах,  производителей этих приборов.

3. Задача обеспечения единства измерений в сфере клинической лабораторной диагностики исключительно сложная и должна решаться не формально бюрократическими методами, а путем развития научной и материально технической базы, и для этого необходимо объединить усилия специалистов работающих в области метрологии и аналитических методов клинической лабораторной диагностики.
РАМЛД считает целесообразным создание рабочей группы, в которую должны войти как сотрудники государственных органов, уполномоченных в сфере регулирования обращения медицинских изделий и средств измерений, так и специалисты, работающие в научной и практической сферах клинической лабораторной диагностики. Первой задачей этой группы должна быть разработка согласованного между Минздравом РФ и Росстандартом РФ понимания рациональных методов обеспечения качества результатов клинических лабораторных исследований. После этого можно будет приступить к разработке среднесрочной программы развития научной и материально-технической базы обеспечения качества результатов лабораторных исследований в сфере здравоохранения страны.

Дополнительные пояснения к публикуемому « Приказу»

Считаем также необходимым обратить внимание на следующие положения «Приказа»:

1. В утвержденным « Приказом» порядке проведения испытаний в целях утверждения типа средств измерений медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, в отношении которых проводятся испытания в целях утверждения типа средств измерений, указанно, что испытаниям подлежат фотометры, спектрофотометры, фотоколориметры медицинские лабораторные, применяемые для измерения оптической плотности растворов исследуемых веществ (ед. ОП) при определении концентрации веществ и активности ферментов в жидких биологических пробах.

Можно предвидеть, что в некоторых регионах надзорные органы будут относить к этой категории все приборы, которые применяются для определения концентрации веществ и активности ферментов в жидких биологических пробах методами, основанными на регистрации изменения светопропускания реакционных смесей.

В связи с этим считаем необходимым обратить внимание руководителей ЛПУ, юридических служб ЛПУ и сотрудников надзорных органов на то, что классификация прибора может осуществляться только на основании указанного производителем предназначения прибора, что отражается в Нормативном документе и в эксплуатационной документации. Если в этих документах отсутствует указание на то, что прибор предназначен для измерения оптической плотности растворов исследуемых веществ, то такой прибор не может быть отнесен к видам приборов, указанных в Порядке проведения испытаний. Тот факт, что в приборе имеется встроенный элемент, который измеряет оптическую плотность раствора, не может служить основанием для отнесения этого прибора к упомянутым видам средств измерений. Эти приборы должны классифицироваться как приборы со встроенными функциями измерений. Поскольку в Приложении №2 к приказу не упомянуты приборы со встроенными функциями измерений оптической плотности, то, со всей очевидностью, они не подлежат процедуре регистрации типа средства измерения.

2. Вне всякого сомнения, проблема обеспечения качества и сопоставимости результатов измерений, выполняемых в различных клинико-диагностических лабораториях является исключительно важной и поэтому ее решению уделяется большое внимание во всем мире. Однако сложность аналитических процессов и аналитических систем, которые применяются в современных лабораториях, таковы, что методы законодательной метрологии не обеспечивают решение проблемы. Нестабильность ряда компонентов, входящих в аналитические системы, частая замена расходных материалов и датчиков приборов делает периодическую поверку отдельных элементов аналитической системы бесполезной.

В документе МОЗМ OIML D 20 в отношении аналитических лабораторий написано: «Во многих случаях любое измерение, произведенное такой лабораторией, напрямую зависит от ряда средств измерений и химических или биологических материалов. Поскольку независимая (отдельная) поверка этих средств измерений и материалов не может прояснить результаты измерений, полученные путем их совместного использования, становится жизненно важным поверить измерительный процесс в целом, сосредоточив внимание на результатах, полученных этими лабораториями при измерениях с использованием слепых, а иногда, даже двойных слепых тест-объектов».

3. Такой  подход, обозначенный в документе МОЗМ, и лежит в основе системы обеспечения качества лабораторных исследований в сфере здравоохранения нашей страны. Сочетание процедур внутрилабораторного контроля качества и внешней оценки качества с применением «тест-объектов» - контрольных материалов, на сегодня единственный и принятый во всем мире метод обеспечения требуемого качества результатов лабораторных исследований. В связи с этим обращаем Ваше внимание на обязательность выполнения процедур внутрилабораторного контроля качества и участия в программах внешней оценки качества по всем аналитам, которые определяются в лаборатории. Руководители ЛПУ должны понимать, что экономия на контроле качества результатов выполняемых в их лаборатории исследований недопустима.

Информация получена с официального сайта РАМЛД – www.ramld.ru

назад
Новости и статьи по теме
  • [08.02.2013]  ФАС уполномочен заявить!

    Правомочно ли указывать в конкурсной документации при государственных закупках экспресс-анализаторов мочи наличие сертификата утверждения типа средств измерения?

    Публикуем официальный ответ ФАС на этот актуальный вопрос.

    Читать дальше
  • [16.01.2013]  Продлены акции на приборы марки URiSCAN и ECO!

    Уважаемые коллеги и партнеры!

    Мы рады сообщить Вам, о продлении беспрецедентных акций от А/О Юнимед. Об условиях участия в акциях читайте в нашем репортаже.

    Читать дальше
  • [10.07.2012]  Международный сертификат качества!

    Уважаемые коллеги!

    Наш ведущий зарубежный партнер – южнокорейская компания YD Diagnostics получила международный сертификат качества ISO 13485:2003!

    Читать дальше
  • [03.05.2012]  Репортаж из Мурманска

    Уважаемые коллеги!

    25-26 апреля в г. Мурманске прошел научно-образовательный форум «Современная лабораторная медицина: инновационные технологии - клинике» и специализированная выставка «Клиническая лаборатория-2012». Подробности в нашем репортаже.

    Читать дальше
  • [21.03.2012]  Репортаж из Оренбурга

    14 - 15 марта в г. Оренбург прошел научно-образовательный форум «Современная лабораторная медицина: инновационные технологии лабораторного анализа и новые возможности их клинического применения» и специализированная выставка «МедЛабТех-2012». Подробности в нашем репортаже.

    Читать дальше
  • [13.03.2012]  Новая версия прибора

    Уважаемые коллеги!

    Мы рады сообщить Вам о появлении новой версии анализатора мочи URiSCAN optima. Подробности - в нашем сегодняшнем репортаже.

    Читать дальше
  • [28.11.2011]  Medica 2011

    Представители А/О Юнимед наряду с ведущими мировыми специалистами медицинской промышленности, приняли участие в работе крупнейшей медицинской выставки – Medica 2011. Все самое интересное читайте в сегодняшнем репортаже.

    Читать дальше
  • [20.10.2011]  Акции и подарки от А/О Юнимед

    На нашем сайте появился новый раздел «Акции и подарки». Все подробности читайте в нашем сегодняшнем репортаже.

    Читать дальше
  • [09.09.2011]  Подарки всем!

    Участвуйте в Акции компании А/О Юнимед «100+1» и получите высокоточный автоматический анализатор мочи Uriscan Pro в подарок.

    Читать дальше
  • [24.06.2011]  Беспрецедентная акция «100 + 1»!

    Уважаемые коллеги!

    Мы рады сообщить Вам, что высокопроизводительный автоматический анализатор мочи Uriscan Pro стал доступным даже для клиник со скромным бюджетом!

    Как стать участником акции - читайте в нашем репортаже.

    Читать дальше
  • [07.06.2011]  Репортаж из Нижнего Новгорода

    Модернизация здравоохранения – тема сейчас более чем актуальная. Этому вопросу была посвящена и научно-практическая конференция для врачей-лаборантов Нижнего Новгорода.

    Читать дальше