Кто вы? Все нашли?

Международный сертификат качества!

Международный сертификат качества!

10.07.2012

Уважаемые коллеги!

Наш ведущий зарубежный партнер – южнокорейская компания YD Diagnostics получила международный сертификат качества ISO 13485:2003.

Фирма YD Diagnostics – один из крупнейший мировых производителей приборов и расходных материалов для лабораторной диагностики.  В нашей стране заслуженную популярность завоевали анализаторы мочи на тест-полосках марки Uriscan и Трехкомпонентный кардиотест ИммунТех, которые успешно работают более, чем в 3 000 российских лабораторий.

Международный сертификат качества ISO 13485:200

Cтандарт ISO 13485:2003 «Изделия медицинские. Системные требования для целей регулирования» - введен Международной организацией по стандартизации ISO 15 июля 2003 года. Он пришел на смену стандартам  ISO 13485:1996 и  ISO 13488:1996.

Стандарт ISO 13485:2003 определяет требования к системе менеджмента качества, которые могут применяться организацией при проектировании, разработке, производстве, монтаже и обслуживании медицинских изделий, а также при проектировании, разработке и обеспечении связанных с ними услуг. Требования стандарта распространяются на организации, предлагающие на рынок медицинские изделия, независимо от вида или численности этих организаций. В ряде стран этот стандарт является обязательным для перечисленных выше предприятий и организаций, орган по сертификации может потребовать даже доступ к конфиденциальной информации, касающейся сертифицируемого производства.

Основные требования международного стандарта ISO 13485:2003 основываются на требованиях стандарта ISO 9001:2000. Однако в связи с тем, что стандарт ISO 13485 полностью посвящен медицинским изделиям и сопутствующим услугам, в нем содержится множество новых требований, затрагивающих различные сферы данной отрасли.

В частности, помимо требований ISO 9001:2008, в стандарт ISO 13485 включен ряд специфических требований для организаций, выпускающих продукцию медицинского назначения, как например: требования к складским помещениям; требования к гигиене персонала, оборудования и помещений; механизм отзыва продукции с рынка, если обнаружено ее негативное влияние на человека.

В ISO 13485:2003 введено  требование по внедрению менеджмента рисков в соответствии с ISO 14971:2007. Внедрение разработанной процедуры по менеджменту рисков в соответствие с требованиями ISO 14971:2007 затрагивает весь жизненный цикл продукции (ЖЦП) и еще более ужесточает требования ISO 13485:2003 и отдаляет его от ISO ИСО 9001:2008. Идеологическим подходом при внедрении ISO 14971:2007 является оценка вероятности причинения вреда пациенту и медицинским работникам. Менеджмент рисков затрагивает весь процесс ЖЦП – разработка, производство, контроль качества, складирование, транспортировка и использование медицинского изделия.

Сертификация производителя по стандарту ISO 13485 – это свидетельство высокого качества производимых медицинских изделий и соответствие производимой продукции достаточно строгим требования к безопасности для потребителя.

назад
Товары по теме

Артикул Смотреть в каталоге Наименование товара Цена, руб Заказать
БП24001 Смотреть в каталоге
Анализатор мочи на тест-полосках URiСКАН-strip
Анализатор предназначен для количественного анализа мочи по 12 параметрам. Для работы используются: - тест-полоски Uriscan 11 strip - термобумага ТМ 57х18. В комплект поставки входит: - анализатор - блок питания - калибровочные полоски (1 тубус) - термобумага ТМ 57х18 (1 рулон) - инструкция на русском языке.
По запросу
БП24002 Смотреть в каталоге
Анализатор мочи на тест-полосках URiСКАН-про
По запросу
Новости и статьи по теме
  • [02.10.2013]  Приглашаем на Сочинский Ветеринарный Фестиваль

    Уважаемые коллеги и партнеры!

    Приглашаем Вас посетить VIII Сочинский Ветеринарный Фестиваль который пройдет с 9 по 11 октября.

    Читать дальше
  • [07.02.2013]  Вышел долгожданный Приказ!

    Уважаемые коллеги!

    Мы рады сообщить Вам, что актуальная проблема метрологических проверок решена! Вступил в силу долгожданный Приказ Минздрава, в котором представлен полный перечень медицинских изделий, относящихся к средствам измерений!

    Читать дальше
  • [20.07.2012]  Генеральный директор А/О Юнимед посетил Кавказские Минеральные Воды

    В июне - июле 2012 года Генеральный директор А/О Юнимед Александр Николаевич Шибанов с рабочим визитом посетил Кавказские Минеральные Воды. Подробности читайте в нашем репортаже.

    Читать дальше
  • [15.05.2012]  Приглашаем на Новый Арбат

    Уважаемые коллеги! Приглашаем Вас принять участие в работе V Научно-практической конференции «Современные технологии и методы диагностики различных групп заболеваний, лабораторный анализ» и посетить тематическую выставочную экспозицию.

    Читать дальше
  • [03.05.2012]  Репортаж из Мурманска

    Уважаемые коллеги!

    25-26 апреля в г. Мурманске прошел научно-образовательный форум «Современная лабораторная медицина: инновационные технологии - клинике» и специализированная выставка «Клиническая лаборатория-2012». Подробности в нашем репортаже.

    Читать дальше
  • [21.03.2012]  Репортаж из Оренбурга

    14 - 15 марта в г. Оренбург прошел научно-образовательный форум «Современная лабораторная медицина: инновационные технологии лабораторного анализа и новые возможности их клинического применения» и специализированная выставка «МедЛабТех-2012». Подробности в нашем репортаже.

    Читать дальше
  • [13.03.2012]  Новая версия прибора

    Уважаемые коллеги!

    Мы рады сообщить Вам о появлении новой версии анализатора мочи URiSCAN optima. Подробности - в нашем сегодняшнем репортаже.

    Читать дальше
  • [31.01.2012]  Акция продолжается

    Уважаемые коллеги! Мы рады сообщить Вам, о продлении беспрецедентной Акции «100+1». Участвуйте и получите высокопроизводительный автоматический анализатор мочи Uriscan Pro в подарок.

    Читать дальше
  • [28.11.2011]  Medica 2011

    Представители А/О Юнимед наряду с ведущими мировыми специалистами медицинской промышленности, приняли участие в работе крупнейшей медицинской выставки – Medica 2011. Все самое интересное читайте в сегодняшнем репортаже.

    Читать дальше
  • [20.10.2011]  Акции и подарки от А/О Юнимед

    На нашем сайте появился новый раздел «Акции и подарки». Все подробности читайте в нашем сегодняшнем репортаже.

    Читать дальше
  • [09.09.2011]  Подарки всем!

    Участвуйте в Акции компании А/О Юнимед «100+1» и получите высокоточный автоматический анализатор мочи Uriscan Pro в подарок.

    Читать дальше
  • [24.06.2011]  Беспрецедентная акция «100 + 1»!

    Уважаемые коллеги!

    Мы рады сообщить Вам, что высокопроизводительный автоматический анализатор мочи Uriscan Pro стал доступным даже для клиник со скромным бюджетом!

    Как стать участником акции - читайте в нашем репортаже.

    Читать дальше
  • [07.06.2011]  Репортаж из Нижнего Новгорода

    Модернизация здравоохранения – тема сейчас более чем актуальная. Этому вопросу была посвящена и научно-практическая конференция для врачей-лаборантов Нижнего Новгорода.

    Читать дальше
  • [20.05.2010]  К Дню Победы – новое оборудование

    К празднованию Дня Победы в Новочебоксарской городской больнице и чествованию ветеранов ВОВ – сотрудников этого лечебного учреждения компания Юнимед приготовила прекрасный подарок. Теперь в лаборатории больницы будут работать на новом анализаторе мочи URISCAN PRO.

    Читать дальше
  • [26.04.2010]  Юнимед в гостях в Самаре

    Александр Николаевич Шибанов побывал в Самарской областной клинической больнице имени Калинина. Всего за один день поездки он успел не только выступить с докладами на совещании главного специалиста, но и преподнести лечебному учреждению в качестве подарка от компании Юнимед новое оборудования.

    Фото и подробности в нашем репортаже.

    Читать дальше
  • [22.03.2010]  РАМЛД вступится за врачей-лаборантов

    На очередной региональной конференции РАМЛД, которая состоялась в середине марта в Смоленске, активно обсуждались изменения в оплате труда сотрудников клинико-диагностических лабораторий. Изменения, как выяснилось, произошли не в лучшую сторону, но руководство РАМЛД не намерено оставаться в стороне от этой проблемы. Подробности в нашем репортаже.

    Читать дальше
  • [17.02.2010]  Счастливые обладатели нового оборудования

    В 2010 году компания Юнимед продолжает дарить анализаторы мочи URISCAN PRO. В число счастливчиков, получивших новое оборудование в этом году, вошла лаборатория центральной городской больницы города Чебоксар. Репортаж с торжественного вручения прибора.

    Читать дальше
  • [08.12.2009]  Юнимед продолжает дарить подарки

    В городской больнице № 7 города Казани введен в эксплуатацию новый анализатор мочи URISCAN PRO. Предлагаем Вашему вниманию комментарии первых лиц лечебного учреждения и фотографии с торжественного вручения прибора.

    Читать дальше
  • [27.11.2009]  Раскрывая секреты...

    В 2009 году компания Юнимед провела ряд благотворительных акций в поддержку российских лабораторий. О том, как фирме удается реализовывать такие проекты в экономически сложный период, рассказывает специалист по товарам для анализа мочи Ирина Елькина.

    Читать дальше
  • [10.11.2009]  Компания Юнимед приняла участие в оснащении офисов врачей общей практики в республике Чувашия

    Компания Юнимед совместно с региональным партнёром чувашской компанией ООО «Медиквест» преподнесла в подарок для офиса врача общей практики автоматический анализатор мочи URISCAN OPTIMA.

    Читать дальше
  • [05.11.2009]  Мероприятие РАМЛД в Нижнем Новгороде

    27 и 28 октября 2009 года в Нижнем Новгороде состоялся научно-образовательный форум «Современные лабораторные тесты: новые технологии и клиническая значимость». Репортаж.

    Читать дальше